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                ISO13485医疗器械体系认证

                • ISO13485

                • 医疗器械体系认证

                ISO13485认证标准是以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法︽规的要求,来确保医疗≡器械的安全有效,ISO13485认证卐是近年来GHTF在各国政府间协调的重大突破,体现了医疗器械生产企业质量管理体系建设必须围绕安全、有效这一本质来展开的原则,这一原则的很多要求都是以政府法律、法规来体现的,订入了政府的法律∩法规中。ISO13485认证ζ 标准是以促进全世界医
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                ISO13485 医疗器械质量管理体系认证介绍



                ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用▅要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出∑了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。



                申请质量管「理体系认证注册条件


                1、申请组织应持有法人营业执照或证明①其法律地位的文件。

                2、已取得生产许可证或其它资质证╱明(国家或部门法规有要求时)。

                3、申请认证的质量管理体系覆盖的产←品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。

                4、申请组织应建立符合』拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器卐械的企业,质量管理体系运行『时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

                5、在提出认证申请〒前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。



                ISO13485认证的︾意义




                1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的知名度。

                2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益。

                3、有利∏于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证。

                4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

                5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风ω险。

                6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。 




                我们的优势一站◤式 国际认可全球▲通


                1.直接发证中心


                2.可同时颁↘发CNAS和UKAS双重认可标志的证书


                3.全球网络、一站式认证服务


                4.分布在全国的审核员↓资源,可就近派遣


                5.几万客户的选ω择


                 




                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
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                • 合作伙伴
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                • 仪器设备
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                • 集团优势



                恪守全球标准规范


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                大型企业、政府机构、高效研发机构


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                  商务部《出口商品技术指南—光伏电池》的主要编写单位
                • 光刻胶及配套试剂检测
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                  专业的湿电子化学领域的技术团队,丰富的分析经验
                • 光伏设备监造与验货
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                  “一带一路”援外◇电站项目技术评标委会主要委员

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                检测研发中心:上海市闵行区瓶北路155号

                认证中心:上海市徐汇区中山西路2368号华鼎大厦8/18/31楼

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