内容标题13

  • <tr id='dXsP2l'><strong id='dXsP2l'></strong><small id='dXsP2l'></small><button id='dXsP2l'></button><li id='dXsP2l'><noscript id='dXsP2l'><big id='dXsP2l'></big><dt id='dXsP2l'></dt></noscript></li></tr><ol id='dXsP2l'><option id='dXsP2l'><table id='dXsP2l'><blockquote id='dXsP2l'><tbody id='dXsP2l'></tbody></blockquote></table></option></ol><u id='dXsP2l'></u><kbd id='dXsP2l'><kbd id='dXsP2l'></kbd></kbd>

    <code id='dXsP2l'><strong id='dXsP2l'></strong></code>

    <fieldset id='dXsP2l'></fieldset>
          <span id='dXsP2l'></span>

              <ins id='dXsP2l'></ins>
              <acronym id='dXsP2l'><em id='dXsP2l'></em><td id='dXsP2l'><div id='dXsP2l'></div></td></acronym><address id='dXsP2l'><big id='dXsP2l'><big id='dXsP2l'></big><legend id='dXsP2l'></legend></big></address>

              <i id='dXsP2l'><div id='dXsP2l'><ins id='dXsP2l'></ins></div></i>
              <i id='dXsP2l'></i>
            1. <dl id='dXsP2l'></dl>
              1. <blockquote id='dXsP2l'><q id='dXsP2l'><noscript id='dXsP2l'></noscript><dt id='dXsP2l'></dt></q></blockquote><noframes id='dXsP2l'><i id='dXsP2l'></i>
                首页 >  服务领域 >  医药

                药包材、生产工艺组件和SUS

                • 医用材料研究↑平台

                • 药包材&生产工艺系统◥相容性研究

                1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细∮胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。
                2、生产过程组件相容◢性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组卐件、储液袋、搅拌袋。
                3、医疗器械材料化■学特性,包括√气体管路测试、化学表㊣ 征可沥滤物等材料化学特性研究。
                4、给药器具相容性◥研究:包括输
                咨询


                药包材& 生产工艺系统相容性研究

                 

                 

                业务范围


                1、成品和原液药包材相容性研究,包括:西林瓶、安瓿瓶、胶塞、预灌封、滴眼剂瓶、塑料瓶、细胞冻存袋、塑料桶、不锈钢桶。

                2、生∮产过程组件相容性研究,包括:硅胶管、过滤器、连接组件、玻璃组件、不锈钢组件、储液袋、搅拌袋。

                3、医疗器械材料化学特性,包括气体管路测试、化学表征可沥滤物等材料化学特性研究。

                 4、给∮药器具相容性研究:包括输液器,注射器,留置针,一次性给药适※配器等给药器的相容性研究。


                 

                英格尔优势


                 


                团队专业:成熟的相容性研究团队,超过数百〓例的项目研究经验,有各种品种的数据库积累,丰富的项目申报ㄨ经验,熟悉USPEAMAPQRIBPOGICHISO   10993和国内的︽所有相关法规,结合最新国内政策及药学专家数年的研究经验来制定专属╳相容性研究方案方案设计符合NMPA、FDA EMEA等卐申报要求。

                 

                 

                 

                仪器一流:配置一整套◥最新、敏度高、带∏审计追踪功能的仪器设备(包括但不限于AB SCIEX LC-MS-MS、PerkinLmer ICP-MS/OES、安捷伦HPLC-FID/DAD、GC-MS-MS、HS-GC-MS等)

                 

                包材风险分类

                 





                不同给药途☉径的风险升级

                制剂与包装组件发生相互作用的可∏能性


                最高

                吸入气雾剂及喷雾剂

                注射液和注射用♀混悬液

                吸入溶液剂

                无菌粉末和注射用粉末

                吸入粉雾剂


                透◥皮软膏及贴剂

                眼用溶液及混◣悬液

                鼻用气▓雾剂及喷雾剂


                局部用溶液及混悬液

                局部及舌下用气雾剂↘

                口服溶ㄨ液及混悬1剂


                口服片剂和口服(硬和软↓明胶)胶囊

                局部用粉剂

                口服散剂


                药包材相∩容性流程研究

                 

                1. 信息的收集评估▓:

                根据项目申请单的包∑装材料配方信息、生产工艺信】息以及与药品有关的关键参数(如规格、给药途径、日最大摄入量等)为客户定〓制相容性研究方案。

                2. 提取实验和模拟试验:

                模拟、提取试验会充分考虑》药品在生产、贮存、运输以及使』用过程中可能面临的极端条件ζ 进行阈值的计算、模拟液和模拟条件的选择、以及对可提取物方法的开发,帮助客户筛㊣ 选包材。

                3. 方法学◥设计与验证:

                根据中国药典、美国药典和国内相关指导原则,对检测方法进行方法学验证,内容包含但不△限于专属性、线性、系统●适用性、准确度、精密度(重复性和中间精密○度)、检出限和定量限。

                4. 浸出物(迁移)试验:

                针对加速、长期稳定性样品的测※试,根据NMPA药品研发试验记录规定规范原■始数据管理。

                5. 毒理学安全︻性评估:

                参考毒理学数据库如DEREK,   TOXNET, HSDB, TOXLINE等,由毒理学专家完成包括建模、数据库查︽询、文献查询、阈值计算等工作,从而得到完整的毒理学评估报告。

                6. 结论:

                综合可提取物研究和浸出物研究〖结果,并参考毒理学评估结♂果,给出最终的相容〗性研究结论。



                药包材相容性研究流程图




                 

                参考∩的国内法规如下

                 

                  《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技¤术指导原则(试行)》

                  《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》

                《化学药品注射剂与药用弹性体相容性研究技术指导原则(试行)》

                《YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试』验指导原则》

                《中国药典》2015版等

                 PQRI

                 ICH Q3D

                 USP 1663&   USP1664

                     USP 665& USP   1665



                常见问题


                包装材料和药品种类多样、复杂法规要求理解不透彻,无法设计出一套完整的解决方☆案溶出量极低且体系复杂,仪器的高灵敏度和高选择性并重

                 

                 




                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
                  |
                • 合作伙伴
                  |
                • 仪器设备
                  |
                • 集团优势



                恪守全球标准规▲范


                111

                大型企业、政府机构、高效▂研发机构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


                全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


                推荐套餐

                更多>>
                • 超纯水检测
                  咨询
                  百级,局部十级的高◥标准环境控制。使用可达洁净度等级1的超净台
                • 电子化学品分析
                  咨询
                  元素测试精度ppb级别,颗粒数测试范围0.1um,0.2um,0.3um,0.4um,0.7um,成分配比分析
                • 5G测试
                  咨询
                  实验室具有消费电子产品和无线(2G/3g/4G/5G NR、NB-IoT、WIFI/蓝牙)产品、消费类≡电池的强大及完整检测能力,为此类产品出口全球提供有№力的质量保障

                英格尔集团

                检测研发中心:上海市闵行区瓶北路155号

                认证中心:上海市徐汇区中山西路2368号华鼎大♂厦8/18/31楼

                电话:400 182 9001

                网址:www.icas.org.cn

                版权所有? 英格尔检测技术服务(上海)有限公司 沪ICP备15024303号-1