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                稳定¤性研究

                • 药物质量分析平台

                • 稳定性研究

                稳定性研究
                稳定性研究包⊙括影响ξ 因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳◣定性试验等研究内容。

                配备3个步入式稳定性试验√箱,十多个稳定性试验箱,总容积达40立方,可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不▂同法规要求。
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                稳定性研究


                 


                稳定性研究包括〇影响因素试验、加速试验、长期试验、配伍稳定性试验、用药器具稳定性试验等研究◥内容。


                配备3个步入式稳定性试验箱,十多个稳定性试验箱,总容积达40立方,可同时满足ICHQ1、GPH6-1、GB(1)T-1、Ch.P 、USP1150等不同法■规要求。

                 


                影响因素试验

                研究项目

                放置条件

                申报数据涵盖∮的最短时间

                光照

                总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2

                10天

                高温

                60℃

                30天 

                高湿

                温度25℃和▲相对湿度90%±5%

                30天 

                如样品在较高的试验条件下质◣量发生了显著@变化,则可降低相应的试验条件



                光照试验制剂应完全暴露进行光稳定性试验。必要时,可以直接包装进行试验;如再有必要,可以上市包装ω进行试验。试验一直做到结果证明该制剂及其包装能足以抵御光照为止。



                非渗透性或半渗透性容器包装的制剂

                研究项目

                放置条件

                申报数据涵盖的最短时间

                长期试验

                25±2℃/40±5%RH或30±2℃/35±5%RH

                新制剂12个月

                仿制制剂6个月 

                中期试验

                30±2℃/65±5%RH 

                6个月

                加速试验

                40±2℃/不超过25%RH

                6个月  






                密封性容器包装的制剂

                研究项目

                放置条件

                申报数据涵盖的最短时间

                长期试验

                25±2℃/60±5%RH或30±2℃/65±5%RH

                新制剂12个月

                仿制制剂6个月 

                中期试验

                30±2℃/65±5%RH

                6个月

                加速试验

                40±2℃/75±5%RH

                6个月  







                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
                  |
                • 合作伙伴
                  |
                • 仪器设备
                  |
                • 集团优势



                恪守全球标准规范


                111

                大型企业、政府机构、高效研发机构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


                全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


                推荐套餐

                更多>>
                • 医疗器械管理╱体系  促销 
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                  专业的湿电子化学领域的技术团队,丰富的分析经验
                • 大闸蟹检测  促销 
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