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                生物相容性研究

                • 医用材料研究平台

                • 生物相容性研究

                监管转向——以风险控制为基础的方法

                安全¤性和有效性测试卐2009:ISO发布了10993-1:2009医疗器械生︼物学评价2016:FDA发布了ISO-10993-1的使用指→南:在风险管理过程中◤的评价和测试2017:欧盟医疗器械◤法规(MDR) 过渡期至2020.052018:ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程
                咨询

                法规发展




                监管转向——以风险控制为基础的方法

                安全性和有效性测试

                2009:ISO发布了10993-1:2009医疗器械生物学评价

                2016:FDA发布了ISO-10993-1的使ω用指南:在风险管理过程中的评价和测试

                2017:欧盟医疗器〖械法规(MDR) 过渡期至2020.05

                2018:ISO-10993-1:2018发布医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价和试验





                产品①审批的环境


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                现在审评Ψ 的期望



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                测试项目


                体内测试


                刺激试验

                皮下反应

                皮肤敷贴

                粘膜刺激

                测试系统:兔,金黄地鼠

                致敏试验

                豚鼠最大㊣致敏

                封闭敷贴法

                测试系统:豚鼠

                热原试验

                中国药典

                美国药典

                测试系统:兔

                植入试验

                皮下植入

                肌肉植入

                测试系统:兔,大鼠

                全身毒性试验

                急性

                亚急

                亚慢

                慢性

                测试系统:大/小鼠,兔

                血栓形成试验

                测试系统:Beagle犬


                体外测试


                细胞毒性

                MEM洗脱试验

                MTT法

                琼脂糖覆盖法

                直接接触法

                遗传毒性

                染色体畸变」

                细菌回复突变

                小鼠淋巴瘤试验

                体内微核

                血液相容性

                补体激活

                溶血

                部分凝血酶时间测定

                白细胞和血小板计数




                生物相容性测试

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                生物相容性: 体内测试- 动物种类




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                测试名称

                动物种类

                1

                刺激

                2

                热原

                3

                致敏

                豚鼠

                4

                急毒

                小鼠

                5

                血栓形成

                6

                亚慢/亚急

                大鼠

                7

                慢性/植入

                兔/大鼠



                实验动物


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                Vital River (豚鼠)


                BioLASCO, CRL  SD Rat


                BioLASCO, CRL Wistar Rat


                BioLASCO  ICR 小鼠


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                Pizhou (邳州东方)


                Marshall Bioresources


                Wujiang Tian Yu


                Jingang Lab Animals

                Xishan Zhongke





                生物相容性测试 – 设备


                Equipment

                Model

                荧光显微镜

                Ni-U

                紫外-可见光分光光→度计

                UV-VIS-2600

                自动化细胞分析系统

                CASY TTT

                血液学分析仪

                ADIVIA 2120 i

                尿液分析仪

                AutionMax AX-4030

                生化分析仪

                Hitachi Labospect 008AS

                组织处理仪

                APS300S

                硬组织①显微镜用薄片切片机

                EXAKT-E300CP

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                CASY TTT

                Thermo Scientific Multiskan

                Thermo GENESYS 30 

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                AutionMax AX-4030

                Hard tissue lapping machine

                Thrombolyzer







                英格尔,聚力价∞值信任




                • 标准规范
                  |
                • 合作伙伴
                  |
                • 仪器设备
                  |
                • 集团优势



                恪守全球标准规范


                111

                大型企业、政府机构、高效研发机构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验『室设备


                全方位的服务内容,多领域的︽服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


                推荐套餐

                更多>>
                • 家具招标检测
                  咨询
                  家具检测,家具招标检测
                • 食品接触材料检测
                  咨询
                  餐具检测,厨具检测,食品包装材料检测
                • 光刻胶及配套试剂检测
                  咨询
                  专业的湿电子化学领域的技术团队,丰富的分析经验

                英格尔集团

                检测研发中心:上海市闵行区瓶北路155号

                认证中心:上海市◣徐汇区中山西路2368号华鼎大厦8/18/31楼

                电话:400 182 9001

                网址:www.icas.org.cn

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