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                元素◥杂质研究

                • 药物质量分析平台

                • 元素杂Ψ 质研究

                1、元素杂质评估及控@制策略制定,基于ICH指导原则及各国药典相关『要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科学的█控制策略;
                2、元素杂质分析方∴法开发及验证◤,成功开发满足方法学验♀证要求的同时测ぷ定超过30种元素杂质的分析方法;
                3、能够分▆析近80种金属及非♀金属元素。
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                元素杂质研究




                 

                业务范围

                1、元素杂质评估及控制策略◣制定,基于ICH指导原则及各国药典相关要求评估API及制剂中元素杂质,并提供科№学的控制策略;

                2、元素杂质分析方法卐开发及验证,成功开发满足方法学验证要求的同时测定ξ 超过30种元素杂质的分析方法;

                3、能够分析近80种金属ㄨ及非金属元素。


                元素杂质分级:




                元素分级

                元素杂质

                分类依据

                是否进行风险评价

                Class 1

                As Pb Cd Hg 

                明显毒性

                Class 2A

                V Ni Co 

                毒性与给药途径有◆关 

                2A:出现可能性高 

                2B:刻意添加 

                Class 2B

                Ag Au Ir Os Pd Pt Rh Ru Se Tl 

                仅刻意添¤加时 

                Class 3

                Ba Cr Cu Li Mo Sb Sn

                口服毒№性低 其他给药途径需〇考察 

                视给药途▃径而定

                Class 4

                Al B Ca Fe K Mg Mn Na W Zn

                毒性低 区域≡监管差异 





                 

                技术挑战


                前处理的方Ψ 式:直接溶解 、湿法消解 、微波消解


                酸的选择:硝酸、盐酸、高氯酸、硫酸、双氧水、氢氟酸


                样品基质:高盐成分 、有机溶剂(安全隐患)



                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
                  |
                • 合作伙伴
                  |
                • 仪器设备
                  |
                • 集团优势



                恪守∑ 全球标准规范


                111

                大型企业、政府机构、高效研发机▼构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


                全方位的服务内容,多领域的服务能力,规♂模化的服务平台、高品质的@服务质量


                推荐套餐

                更多>>
                • 光伏电站技术尽职调查
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                  IECRE授权认可光伏检验∮认证机构】(IECRE)
                • ISO27001信息安〓全体系  促销 
                  咨询
                  ISO27001认证, 信∩息安全管理体系认证
                • 食品接触材料检测
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                  餐具检测,厨具检测,食品包㊣装材料检测

                英格尔『集团

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