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                API项目开发及注〒册备案

                • 药物研发平台

                • API项目开发及注册备◇案

                GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成↘本基于工业化的工艺参数︽研究API晶型、粒径及晶癖研究,满足制剂处方工艺开发及︽一致性评价要求实验室「条件下最大规模的多批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大⌒风险开展申报路线完〓整、系统的质※量风险评估及研究工作,制定合♂理的质量标准杂质对照品的定制合成。
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                ·        API项目开发及注册备案


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                    GMP申报工艺路线及晶型筛选,控制专利风险、注册风险、生产风险及生产成本


                ·         


                ·        基于工业化的工艺参数研究


                ·        API晶型、粒径及晶癖研究,满足制剂处方工艺开发及一致性评价要求


                ·        实验室条件下最大¤规模的多批次样品试制,确认工艺的稳定性,准确评估放大风险


                ·         


                ·        开展申报路线完整、系统的质量风险评估及研究工作,制定合理的质量标准


                ·        杂质对照品的定制合成


                ·          指导工厂完成中试规模的技术转移及生产∑放大


                ·        协助企业工艺验证方案的制定及工艺验证批次的生产


                ·        汇总数据,撰写CTD格式申报资料,协助企业完成原料药备案


                ·        协助企业完成发布意见的补充研究工作

                 



                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
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                • 集团优势



                恪守全球〖标准规范


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                大型企业、政府机构、高效研发机构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


                全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务平台、高品质的服务质量


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                • 光刻胶及配套试◥剂检测
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                  专业的湿电子化学领域的技术团队,丰富的分析经验
                • 光伏设备监造与验货
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                  “一带一路”援外电站项目技术评标委会主要委员
                • 阻燃检测
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                  燃↘烧等级检测,防火等级检测

                英格尔集团

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