内容标题16

基因毒性杂质研究

基因毒性杂质研究方面，英格尔医药积累了所有警示结构的分析方法，拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库，其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸№脂、亚硝⊙胺类等╲。

主要业务范围

1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质；

3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测；

4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估；

5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度；

    6、基于ICH M7指导原↓则评估API及制剂中基因毒性杂质，并提供科学的ω控制策略

磺酸酯类基因毒性杂质

亚硝胺类基因毒性杂质

基因毒性杂质警示结构分类

技术挑战

分析物：反应活性强、挥发性强、不稳定、色谱保留№行为差、检测器响应低。

样品基质：溶解性差、样品峰对目标峰的干扰、基质效应、回收率差、分析物在样品基质中不稳定。

我们的优势

丰富的←基因毒性杂质方法学开发经验，可完成难度大的项目。

周期更短，并根据客户的要求合理分配资源。

完善的验证方案，完整的质量体系，保证数据的准确性和可追溯性。