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                基因毒性杂质研究

                • 药物质量分析平台

                • 基因毒性杂质研究

                基因毒性杂质研究方面,英格尔医药积累了所●有警示结构的分析方法,拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括肼类、卤代烷烃、烷基♀或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基ξ 甲酸脂、亚硝胺类『等。
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                基因毒性杂质研究

                 

                基因毒性杂质研究方面,英格尔医药积累了所有警示结构的分析方法,拥有200多种基因毒性杂质分析方法数据库,其中包括肼类、卤代烷烃、烷基或苯基磺酸酯、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸№脂、亚硝⊙胺类等╲。



                主要业务范围

                 

                1、基因毒性杂质分析方法开发及验证

                2、评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质;

                3、使用 (Q)SAR 预测软件对基因毒性进行预测;

                4、采用细菌回复突变实验 (Ames 测试) 对基因毒性进行评估;

                5、依据ICH M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度;

                    6、基于ICH M7指导原↓则评估API及制剂中基因毒性杂质,并提供科学的ω控制策略


                磺酸酯类基因毒性杂质




                亚硝胺类基因毒性杂质



                基因毒性杂质警示结构分类



                 

                技术挑战


                 


                分析物:反应活性强、挥发性强、不稳定、色谱保留№行为差、检测器响应低。


                样品基质:溶解性差、样品峰对目标峰的干扰、基质效应、回收率差、分析物在样品基质中不稳定。


                 


                 


                我们的优势


                 


                丰富的←基因毒性杂质方法学开发经验,可完成难度大的项目。


                周期更短,并根据客户的要求合理分配资源。


                完善的验证方案,完整的质量体系,保证数据的准确性和可追溯性。

                 

                 




                英格尔,聚力价值信任




                • 标准规范
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                • 合作伙伴
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                • 仪器设备
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                • 集团优势



                恪守全球标准规范


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                大型企业、政府机构、高效研发机构


                一线品牌(沃特世、赛默飞、安捷伦、戴安等)高配实验室设备


                全方位的服务内容,多领域的服务能力,规模化的服务♂平台、高品质的服务质量


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